Szanowni Państwo,

Komisja Ekonomiczna pełni funkcję ciała doradczego w obszarze aspektów ekonomicznych, kierując się zasadą racjonalnej alokacji zasobów w systemie refundacyjnym. Jej działalność osadzona jest w poszukiwaniu optymalnych rozwiązań finansowych, które umożliwiają efektywne gospodarowanie środkami publicznymi, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentom dostępu do niezbędnych terapii.

Fundamentem podejmowanych działań jest dążenie do harmonii pomiędzy innowacyjnością medyczną a generycznością produktów w celu osiągnięcia stabilności budżetowej, co stanowi kluczowy filar systemu ochrony zdrowia.

Osiągnięcie równowagi pomiędzy potrzebami zdrowotnymi społeczeństwa a możliwościami finansowymi państwa wymaga głębokiej analizy i dalekowzrocznego podejścia do procesów refundacyjnych. Komisja Ekonomiczna nie tylko poszukuje oszczędności, ale także tworzy warunki umożliwiające podejmowanie przez Ministra Zdrowia decyzji refundacyjnych. Uzyskane warunki finansowe stanowią gwarancję w zakresie wzięcia odpowiedzialności za zdrowie każdego pacjenta w Polsce od momentu rozpoczęcia każdej z terapii finansowych ze środków publicznych do jego zakończenia.

Przedmiotowy raport z działalności prac Komisji Ekonomicznej za 2024 rok stanowi z jednej strony podsumowanie działań z ostatnich dwunastu miesięcy jak i jest pierwszym tego rodzaju dokumentem poruszającym farmakoekonomiczne aspekty refundacyjne w Polsce z perspektywy samych negocjacji cenowych. Jest spojrzeniem uczestników rynku reprezentujących różne organy, mających doświadczenie w przeprowadzeniu kilkunastu tysięcy postępowań refundacyjnych wraz z holistycznym spojrzeniem na różne mechanizmy ekonomiczne. W niniejszym opracowaniu staraliśmy się wraz z Zespołem pokazać zjawiska, tendencje, schematy oraz rzeczywiste możliwości negocjacyjne jego uczestników w celu zwiększenia świadomości wszystkich interesariuszy rynku.

Rok 2024 był ogromnym wyzwaniem w zakresie prac Komisji Ekonomicznej pod względem zarówno formalno-prawnym jak i organizacyjnym. W związku z uchwaleniem 1 listopada 2023 r. nowelizacji ustawy o refundacji wiele z jego zapisów, rozwiązań prawnych oraz nowych ścieżek procedowania wymagało implementacji od pierwszego dnia obowiązywania albo było sukcesywnie wprowadzane z odstępami czasowymi. Większość z nich zaistniała w ciągu ubiegłego roku i wymagała przemodelowania pracy w nowym reżimie prawnym.

Zmiany legislacyjne polegały na:

- wprowadzeniu limitu tur negocjacyjnych ograniczonych do 3 spotkań w zakresie standardowych wniosków refundacyjnych oraz do 4 spotkań w zakresie technologii lekowych o wysokim stopniu innowacyjności,

- ograniczeniu negocjacji cenowych na poziomie Ministra Zdrowia do jednorazowego dodatkowego spotkania,

- wprowadzeniu limitu składów negocjacyjnych po stronie podmiotu odpowiedzialnego do 3 przedstawicieli oraz do 3 przedstawicieli składu zespołu negocjacyjnego z możliwością zwiększenia do 5 przedstawicieli,

- wyłączeniu z reprezentowania jako przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego konsultantów wojewódzkich oraz konsultantów krajowych,

- publikowaniu protokołów negocjacyjnych w przypadku braku znalezienia porozumienia z Komisją Ekonomiczną,

- braku możliwości modyfikowania wniosków refundacyjnych po wydaniu uchwały Komisji Ekonomicznej,

- wyłączeniu z negocjacji cenowych wniosków obniżkowych,

- wprowadzeniu nowej deklaracji braku konfliktu interesów dla członków Komisji Ekonomicznej.

Ubiegły rok był nie tylko sprawdzianem pod względem dostosowania się do zmian prawnych ale również wymagał wprowadzenia dużej intensywności prac na wielu płaszczyznach, zarówno dla standardowych wniosków jak i nowych ścieżek procedowania. Łącznie przeprowadzono 4426 negocjacji cenowych dla 4028 spraw.

Odbyły się 54 posiedzenia Komisji Ekonomicznej w pełnym składzie, gdzie wydano 3968 uchwał.

Zakres przedmiotowych prac obejmował:

- wielkie odnowienie decyzji refundacyjnych dla listy aptecznej następujące co 3 lata,

- przeprowadzenie negocjacji dla wniosków z art. 30a ustawy o refundacji dla technologii lekowych o ugruntowanej skuteczności klinicznej,

- obsługę wniosków dla technologii ubiegających się o status polskiego leku,

- zmierzenie się z wnioskami kontynuacyjnymi dla technologii lekowych o wysokim stopniu innowacyjności oraz dużej wartości klinicznej po utracie statusu finansowania w ramach Funduszu Medycznego.

Miniony rok przyniósł nie tylko intensyfikację działań w zakresie negocjacji cenowych, ale także konieczność wdrożenia istotnych zmian organizacyjnych mających na celu zwiększenie przejrzystości i efektywności procesów decyzyjnych. W ramach tych działań podjęto szereg inicjatyw, które usprawniły funkcjonowanie Komisji Ekonomicznej oraz umożliwiły lepszy dostęp do informacji na temat jej działalności.

Główne zmiany organizacyjne obejmowały:

- stworzenie dedykowanej strony internetowej w zakresie funkcjonowania Komisji Ekonomicznej,

- regularne publikowanie harmonogramu prac zespołów negocjacyjnych w poszczególnych tygodniach,

- regularne publikowanie wyników uchwał z głosowań pod postacią raportu z posiedzenia Komisji Ekonomicznej w pełnym składzie,

- regularne publikowanie protokołów negocjacyjnych w przypadku braku osiągnięcia porozumienia z Komisją Ekonomiczną,

- stworzenie publicznego raportu z działalności za 2024 rok.

Analiza funkcjonowania systemu refundacyjnego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy po wejściu w życie nowelizacji ustawy o refundacji ujawniła zarówno zalety, jak i obszary wymagające dalszej optymalizacji. Proces implementacji nowych regulacji na poziomie negocjacyjnym stanowił rzeczywisty test ich efektywności, ukazując potencjalne luki proceduralne oraz wyzwania związane z praktycznym stosowaniem przepisów. Zdobyte doświadczenia pozwoliły na precyzyjną identyfikację aspektów wymagających usprawnienia, co stało się punktem wyjścia do kolejnych zmian legislacyjnych, harmonizujących się z dalszymi pracami Ministerstwa Zdrowia nad nowelizacją ustawy o refundacji na 2025 rok.

Wśród kluczowych elementów przewidzianych do wdrożenia znajduję się:

- wprowadzenie kadencyjności Komisji Ekonomicznej,

- wprowadzenie konieczności certyfikacji członków Komisji Ekonomicznej w zakresie znajomości zasad HTA, EBM oraz pricingu,

- wprowadzenie dodatkowego elementu negocjacji pod postacią wielkości deklaracji dostaw, obok ceny zbytu netto oraz instrumentów dzielenia ryzyka,

- zwiększenie maksymalnej liczby przedstawicieli wnioskodawcy do 4 reprezentantów lub 5 reprezentantów, jeśli będzie nim przedstawiciel organizacji pacjentów,

- zniesienie obligatoryjnej obecności przedstawiciela NFZ w każdym Zespole negocjacyjnym,

- wykreślenie art. 18a ustawy o refundacji zakazującego modyfikowania treści wniosków po wydanej uchwale Komisji Ekonomicznej.

Jednakże za największy potencjał Komisji Ekonomicznej w zakresie działalności w ostatnich 12 miesiącach należy uznać zwiększenie wpływu z tytułu zawieranych instrumentów dzielenia ryzyka do budżetu płatnika publicznego aż o 62%, co stanowiło wzrost z 1 mld zł do 1,7 mld zł.

Wszyscy interesariusze muszą mieć świadomość, że mechanizmy negocjacyjne w polskim systemie refundacyjnym nie są jedynie narzędziem do obniżania cen leków, ale przede wszystkim instrumentem umożliwiającym równoważenie interesów pacjentów, producentów oraz państwa. Skuteczny proces negocjacji cenowych nie powinien opierać się wyłącznie na dążeniu do maksymalnych obniżek kosztów terapii, ale na wdrażaniu rozwiązań uwzględniających długoterminową wartość zdrowotną oraz wpływ na stabilność budżetową systemu ochrony zdrowia.

Dobre negocjacje cenowe to nie tylko koszt, ale inwestycja a oszczędności uzyskane z jednego obszaru stają się automatycznie zaliczką w kolejnym obszarze niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych, zwiększając tym samym wachlarz dostępności refundacyjnej.

Mateusz Oczkowski

Przewodniczący Komisji Ekonomicznej